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VALIDATION SPECIALIST

Place of work

TERAMO

Job description

Principali attività previste dal ruolo:

  • Si occupa dell’esecuzione di FAT, SAT delle macchine e/o impianti di nuova installazione nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste
  • Redige ed emette documentazione relativa a piani di convalida, URS, Design Qualification, Traceability Matrixes, protocolli e report relativi a FAT/SAT, IQ/OQ/PQ per macchine ed utilities
  • Svolge le verifiche di qualifica in campo coordinandosi con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica
  • Collabora con il QA alla gestione delle CAPA, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità
  • Collabora insieme con il validation team alla redazione di SOP del settore di competenza
  • Si occupa di redigere protocolli di mappatura termica relativi a magazzini, incubatori e frigoriferi, congelatori, etc.
  • Partecipa su indicazione del Validation Manager alle ispezioni di clienti/fornitori e ministeriali per l’ambito di propria competenza
  • Segue in autonomia gli scadenziari di qualifica

 

Competenze tecniche previste dal ruolo:

  1. Esperienza pregressa in ambito di validation per quanto attiene gli ambienti asettici di grado A e B per l’esecuzione delle Qualifiche di macchine ed impianti di nuova installazione e mantenimento dello stato di convalida degli impianti già esistenti
  2. Esperienza nella validazione di una nuova linea/unità produttiva GMP e mantenimento della convalida degli impianti già esistenti
  3. Conoscenza base delle principali tecniche di Risk Analysis (FMEA, HACCP, FTA)

 

 

Competenze trasversali previste dal ruolo :

  1. Problem solving
  2. Autonomia lavorativa e capacità previsionale delle tempistiche necessario al completamento delle attività assegnate
  3. Capacità di lavorare in team
  4. Comunicazione efficace
  5. Buona capacità gestione dello stress

Competenze informatiche previste dal ruolo :

  1. Pachetto Office
  2. Preferenziale utilizzo del minitab

Competenze linguistiche previste dal ruolo :

  1. Lingua inglese livello buono (orale e scritto)

 

Prerequisiti all’esercizio del ruolo:

1)Laurea in discipline tecniche (INGEGNERIA ,CTF, CHIMICA, FISICA o similari) con  esperienza di almeno 2 anni in analoga posizione oppure se diplomato con 5 anni di esperienza  in analogo ruolo

2)Conoscenza approfondita delle GMP

4) fondamentale provenienza /esperienza dal/nel settore farmaceutico

5) preferibile esperienza nelle produzioni in asepsi.

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