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Regulatory Affairs Officer

Place of work

AGRATE BRIANZA (MB)

Job description

Principali attività previste dal ruolo:

  1. Preparazione nuovi dossiers di registrazione di specialità medicinali e relativo aggiornamento, per l’ottenimento di nuove marketing authorisations, rinnovi e per la gestione di variazioni.
  2. Elaborazione documenti regolatori ai fini della presentazione alle autorità sanitarie di marketing authorisation applications, rinnovi, variazioni e risposte a deficiencies.
  3. Caricamento documentazione regolatoria in software eCTD.
  4. Richiesta della documentazione tecnica alle varie funzioni aziendali e ai fornitori esterni, necessaria all’espletamento delle attività di cui sopra.
  5. Supporto nel controllo periodico delle pubblicazioni delle principali farmacopee e dei siti regolatori /GMP
  6. Gestione preparazione e revisione artworks
  7. Preparazione e Revisione Schede Tecniche, gestione delle stesse con clienti e manufacturers
  8. Gestione changes artworks tramite sistema documentale Adiuto.
  9. Supporto nel controllo e revisione degli Agreements (di quality e regolatorio) con clienti e manufacturers.
  10. Supporto nella gestione dei changes dei contract manufacturers
  11. Affiancamento in TC e riunioni
  12. Archiviazione di Dossier, Emendamenti e Documentazione varia
  13. Traduzione (es. Procedure, Fogli di Lavorazione, Documentazione varia)
  14. Attività generali di segretariato

 

Competenze tecniche:

Buona conoscenza delle principali linee guida regolatorie relative alla preparazione del dossier di registrazione e alla gestione delle marketing authorisations presso le autorità sanitarie.

 

Competenze trasversali:

Discreta capacità di problem solving, discreta autonomia e precisione, discreta capacità di interazione con altri dipartimenti dell’azienda e clienti esterni, discreta capacità di gestione di diverse attività nel rispetto delle scadenze previste.

 

Conoscenze informatiche:

 

OS Windows,  Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint, Adobe Acrobat), Internet Explorer.

 

Conoscenze linguistiche:

Lingua inglese (livello scritto = buono, livello orale = buono) B2 del Quadro Comune Europeo di riferimento (CEFR)

 

Prerequisiti:

  • Laurea in ambito scientifico (preferibilmente CTF oppure Chimica, Biotecnologie, Biologia, etc.).
  • Preferibilmente Master in Discipline Regolatorie.
  • Almeno 3 anni di esperienza nel ruolo.
  • Preferibilmente provenienza da aziende farmaceutiche che si occupino di specialità medicinali.

 

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