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Regulatory Affairs Employee

Place of work

AGRATE BRIANZA (MB)

Job description

Principali attività previste dal ruolo:

  1. Conversione dossier di registrazione (DMF) dal fomato IIC o CTD in e CTD in accordo a linee guida in vigore;
  2. Aggiornamento dei DMF esistenti;
  3. Supporto per la stesura di documenti regolatori (dichiarazioni, reports, deficiencies etc)
  4. Richiesta della documentazione tecnica alle varie funzioni aziendali e ai fornitori esterni, necessaria all’espletamento delle attività di cui sopra.
  5. Archiviazione cartacea e elettronica della documentazione regolatoria
  6. Traduzioni in lingua inglese (es. Procedure, Fogli di Lavorazione, Documentazione varia)
  7. Supporto alle attività generali dell’ufficio (fotocopie, spedizioni con corriere, ordini cancelleria, contatto assistenza tecnica in caso di guasti etc)

 

Competenze tecniche specifiche:

Le competenze tecniche specifiche necessarie per l’esplicazione delle attività previste dal ruolo sono:

  • Conoscenza delle linee guida (conoscenze di base)
  • Capacità di comprensione e di analisi critica della documentazione tecnica (fogli di produzione, PCPF, monografie analitiche, convalide, dati di stabilità) proveniente dalle varie funzioni aziendali (QA, QC produzione, laboratori) e/o fornitori.

 

Competenze trasversali:

Precisione e accuratezza nella stesura della documentazione.

Problem solving, autonomia, capacità di interazione con altri dipartimenti dell’azienda e clienti esterni, capacità di gestione di diverse attività nel rispetto delle scadenze previste.

 

Conoscenze informatiche:

Le competenze informatiche necessarie per l’esplicazione delle attività previste dal ruolo sono:

  • MS-Word (uso avanzato)
  • Excel (base)
  • Discreta conoscenza di Adobe Acrobat
  • Capacità di utilizzo di database (base)
  • Buona dimestichezza con le applicazioni di sistema di Windows
  • Capacità di gestire/modificare e convertire file di immagini (jpeg, tiff etc)

 

Conoscenze linguistiche:

Le competenze linguistiche necessarie per l’esplicazione delle attività previste dal ruolo sono:

Inglese (scritto = buono, per la stesura di DMF e di email; orale = sufficiente).

 

Prerequisiti:

Laurea in Scienze Biologiche o in ambito chimico.

Il Master in Discipline Regolatorie rappresenta un titolo preferenziale.

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